| Specifiche standard FACT e JACIE: |
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| D7.000 | CRIOPRESERVAZIONE |
| D7.210 | Le procedure di criopreservazione devono essere inserite nelle Procedure Operative Standard del laboratorio di manipolazione delle cellule e devono descrivere: |
| D7.211 | Il nome e il criterio di congelamento del prodotto delle cellule progenitrici ematopoeietiche o di un’aliquota |
| D7.212 | La soluzione del crioprotettore e la sua concentrazione finale |
| D7.213 | Il contenitore di criopreservazione |
| D7.214 | Il valore accettabile del volume di prodotto per una criopreservazione riproducibile |
| D7.215 | Il valore accettabile della concentrazione di cellule nucleate nel prodotto finale dopo la criopreservazione |
| D7.216 | La velocità di congelamento |
| D7.217 | La temperatura del prodotto alla fine del congelamento controllato |
| D7.218 | La temperatura accettabile per la conservazione |
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| D7.300 | VELOCITA’ DI CONGELAMENTO |
| D7.310 | La procedura di criopreservazione deve essere validata |
| D7.320 | La velocità di congelamento raggiunta deve essere registrata se viene utilizzato un sistema di congelamento programmato |
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| D8.100 | ETICHETTATURA |
| D8.110 | Le operazioni di etichettatura devono essere eseguite in modo adeguato per prevenire errata etichettatura dei prodotti |
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| D8.200 | IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO |
| D8.210 | Ad ogni prodotto/campione deve essere assegnato un unico codice numerico o alfanumerico dal quale sia possibile identificare in modo univoco il donatore, la documentazione relativa al donatore, e tutte le registrazioni relative alla manipolazione e alla disposizione finale del prodotto. Se un singolo prodotto è conservato in più container deve esistere un sistema per identificare ogni criocontenitore. |
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| D10.000 | CONDIZIONI DI STOCCAGGIO |
| D10.100 | DURATA della CONSERVAZIONE |
| D10.110 | I laboratori di conservazione delle cellule ematopoietiche progenitrici devono avere una procedura relativa alle condizioni e alla durata dello stoccaggio |
| D10.200 | TEMPERATURA |
| D10.210 | Le temperature di conservazione devono essere definite nel Manuale delle Procedure Operative Standard |
| D10.220 | Le cellule ematopoietiche progenitrici allo stato liquido devono essere mantenute a temperature specifiche e per un periodo di tempo specificato nelle Procedure Operative Standard |
| D10.230 | I prodotti crioconservati devono essere stoccati in intervalli di temperatura appropriati per le cellule e deve essere utilizzata una soluzione di crioprotettore come definito nelle Procedure Operative Standard |
| D10.300 | SICUREZZA DEL PRODOTTO |
| D10.310 | I materiali che possono provocare reazioni avverse sul prodotto cellule ematopoietiche progenitrici non devono essere conservati negli stessi criocontenitori |
| D10.320 | Per i prodotti immersi in azoto liquido devono essere impiegate procedure per minimizzare il rischio di contaminazione microbica crociata |
| D10.400 | MONITORAGGIO |
| D10.410 | Congelatori e criocongelatori per lo stoccaggio del prodotto devono avere un sistema di monitoraggio continuo della temperatura ed una registrazione della temperatura almeno ogni 4 ore |
| D10.411 | Per i prodotti completamente immersi in azoto liquido il monitoraggio continuo della temperatura non è richiesto |
| D10.420 | Deve esistere un meccanismo che assicuri che il livello di azoto liquido nei criocontenitori sia mantenuto |
| D10.500 | SISTEMI DI ALLARME |
| D10.510 | I sistemi di conservazione di prodotti e reagenti per la processazione dei prodotti devono avere sistemi di allarme attivi in modo continuo |
| D10.520 | I sistemi di allarme devono avere segnali sonori |
| D10.530 | Se il personale del laboratorio non è sempre presente nell’area dove si trovano i sistemi di stoccaggio è richiesto un dispositivo di allarme remoto in locale presidiato 24 h |
| D10.540 | Devono essere presenti degli allarmi corrispondenti a temperature o livelli di azoto pericolosi che diano il tempo di effettuare un salvataggio dei campioni |
| D10.550 | Devono esistere delle istruzioni scritte da seguire in caso di guasto del sistema di stoccaggio. Queste istruzioni devono essere localizzate nelle immediate vicinanze dei contenitori di stoccaggio |
| D10.551 | Deve esistere una procedura per notificare il personale del laboratorio in ciascuna posizione remota degli allarme e nelle immediate vicinanze dei dispositivi di stoccaggio |
| D10.560 | i sistemi di allarme devono essere controllati periodicamente per verificarne il funzionamento |
| D10.570 | Devono essere previsti dei sistemi di stoccaggio addizionali ad appropriate temperature utilizzabili in caso di guasto dei sistemi di stoccaggio primario |
| D10.600 | SICUREZZA |
| D10.610 | Il sistema di stoccaggio deve essere localizzato in un’area sicura. Devono essere previsti dei sistemi di chiusura quando l’area non è presidiata |
| D10.700 | CONTROLLO INVENTARIO |
| D10.710 | Un sistema di controllo dell’inventario deve essere in uso per indicare la posizione di ogni prodotto e le aliquote di campioni ad esso associate |
